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28.8.2024

Cómo se está preparando España para la nueva normativa europea


Para agilizar el proceso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en los estados miembros de la UE, se implementarán cambios significativos en enero de 2025. En lugar de que los fabricantes de nuevas tecnologías sanitarias deban presentar datos clínicos en cada estado miembro, según el Reglamento (UE) 2021/2282, la evaluación se llevará a cabo de manera conjunta. Los fabricantes solo necesitarán presentar las evaluaciones clínicas una vez, aunque los estados miembros aún podrán realizar evaluaciones complementarias.

Es importante destacar los 9 dominios de evaluación, de los cuales 4 son clínicos y 5 no clínicos. Las 4 evaluaciones clínicas incluyen:

  • Evaluación de la enfermedad y el panorama actual del tratamiento
  • Examen de la nueva tecnología sanitaria
  • Seguridad
  • Eficacia

Los 5 dominios no clínicos incluyen:

  • Costo y evaluación económica
  • Ética
  • Impactos organizacionales
  • Impactos sociales
  • Aspectos legales

España publicó su Proyecto de Real Decreto el 12 de agosto, que está abierto a comentarios hasta el 20 de septiembre, donde se detalla cómo se alinearán con la Directiva. Este esfuerzo involucra a la Oficina de Evaluación de la Eficiencia de los Medicamentos, que opera como una unidad funcional bajo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Además de las evaluaciones clínicas conjuntas en Europa, también habrá consultas científicas conjuntas. El objetivo de esta Directiva es reducir el trabajo administrativo duplicado y eliminar barreras a la innovación, al tiempo que se mejora el resultado para los pacientes.

A medida que estos cambios redefinen el panorama, es crucial que las empresas farmacéuticas y de tecnología médica se adapten rápidamente. Lyfegen puede ayudarle a mantenerse a la vanguardia con nuestras soluciones innovadoras:

  • Navegue por los nuevos requisitos regulatorios: Acceda a nuestra extensa Biblioteca de Acuerdos, que incluye más de 5,000 acuerdos de precios de medicamentos públicos y 20 modelos de precios, para asegurar el cumplimiento con los últimos estándares de ETS.
  • Optimice la toma de decisiones: Utilice nuestro Simulador de Contratación de Medicamentos para crear casos de negocio basados en datos y realizar simulaciones en tiempo real que se alineen con las nuevas directrices de ETS en España.
  • Simplifique y automatice la contratación: Nuestras soluciones de análisis de reembolsos automatizan los cálculos de reembolsos y devoluciones, asegurando precisión, transparencia y una reducción significativa de la carga administrativa.

Reserve una demostración con nosotros hoy para explorar cómo las herramientas y la experiencia de Lyfegen pueden apoyar su negocio bajo el nuevo marco de ETS en España.

Reserve su demostración aquí: https://www.lyfegen.com/demo  

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A new study investigated how drug rebates affect out-of-pocket costs for health plan beneficiaries. Rebates lower costs for payers, but depending on the health plan, they can raise costs for the patient.  

There is a lot of secrecy surrounding the final price paid for a drug at the pharmacy, as official data on drug prices does not factor in rebates or the end price for the patient. The rebates paid by manufacturers to pharmacy benefit managers is not publicly available. The study therefore sought out to understand the relationship between rebates and the prices paid by insurers and beneficiaries.  

Results: The negotiated price, defined as the price paid by the beneficiary at the pharmacy and by the payer after rebates are taken into account, rose 4.3% from 2007 to 2020. However, the out-of-pocket price, or that paid by the patient at the pharmacy, rose 5.8% annually. Retail pharmacy prices increased 9.1% annually.

Implications: Low-income families may be especially impacted by plans with higher deductibles and lower premiums, as they are not prepared for surprise costs associated with cost-sharing. As the authors stated: “consumers with a low deductible or capped copays appear to be shielded from steep pharmacy price increases.” The main contributor to increases in out-of-pocket expenses were increasing deductibles and co-insurance payments.  

The authors emphasize that drug price transparency is important for health policy recommendations and more work needs to be done to understand drug price inflation.

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Ongoing debate around GLP-1 drug coverage

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Payers are seeing increased costs due to the demand of GLP-1 drugs. It’s estimated that 57.4 million adults under the age of 65 could be eligible for this class of drugs, based on currently approved FDA indications. There are 36.2 million people with an obesity diagnosis alone in the US.

If 10% of eligible adults take GLP-1 medications for weight loss, a $15 increase could be seen in the per-member-per month costs. This number rises to $50 if one-third of eligible adults start taking these drugs. Zepbound, manufactured by Eli Lilly, has a list price of $1059 per month, whereas Novo Nordisk’s Wegovy costs $1349 for a one month supply. However, last month, Eli Lilly announced a major price cut for their weight loss drug. Now, a 4-week supply of their drug at 2.5 mg will cost $399, whereas 5 mg vials will cost $549.

The measure is aimed at improving patient access, while reducing the risk of counterfeit medications. This price reduction was made without changes to insurance policies, and the drugs are available through LillyDirect, the company’s online pharmacy.  

Not all insurers want to cover weight loss drugs like Zepbound, Wegovy, Mounjaro, and Ozempic, and innovative strategies are being explored to manage costs while keeping them available. One strategy is a utilization cap, which sets stricter standards for who is eligible. Another strategy is mentioned in Evernorth’s EncircleRX plan, which provides a 15% cost cap or a 3:1 savings guarantee when the medication is covered for weight loss.  

The value of these drugs is still being investigated. If these medications can provide additional health benefits, there could be additional savings for payers down the road. Of note, studies have found reductions in cardiovascular death and sleep apnea when the drugs were used for weight loss.  

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